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Un grupo de expertos urgió a la Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) a que apruebe un nuevo medicamento para combatir al llamado colesterol malo, según informa el New York Times.

Las compañías están pidiendo que se apruebe para su uso en tres grupos: pacientes con niveles altos de colesterol LDL que no lo puedan bajar lo suficiente con estatinas, el más importante fármaco para reducir el colesterol; las personas en riesgo muy alto porque ya han tenido un ataque cardíaco y no pueden bajar sus niveles lo suficiente con las estatinas; y las personas con altos niveles de LDL que no toleren las estatinas.

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El problema para el grupo de expertos fue decidir si existía la suficiente evidencia para aprobar la droga de Sanofi sin esperar los resultados de los ensayos clínicos largos.

Los que votaron por el “no” dijeron que los medicamentos no se deben de aprobar hasta que los ensayos clínicos establezcan su eficacia, y expresaron la preocupación de que la gente que participa en los ensayos debe dejarlos una vez que la medicina sea aprobada, para que estén seguros de que la reciben y no un placebo.

“Necesitamos resultados clínicos”, dijo en entrevista el doctor Peter Wilson , de la Universidad de Emory.

Algunos en el panel sólo se sintieron cómodos recomendando la aprobación para un reducido grupo de personas con una condición genética, heterozygousfamilial hypercholesterolemia, los cuales no pueden controlar solamente su colesterol con estaninas. Otros favorecieron permitir el uso de la droga para el grupo de personas con un alto riesgo de un ataque cardíaco, para los que las estaninas son insuficientes.

El doctor Robert J. Smith de la Brown University, abogó por una mayor disponibilidad del medicamento. Ya que ve a sus pacientes con colesterol fuera de control que están en un riesgo muy alto, pues, por ejemplo, ya han tenido un ataque al corazón. “Dos años es mucho tiempo para que esperen por los hallazgos de los ensayos clínicos”.

Las compañías y muchos cardiólogos independientes dicen que tienen razones para creer que el medicamento funcionará como se espera. Se ha encontrado que reducir el colesterol LDL generalmente protege contra los ataques al corazón. Y, dicen, los fármacos fueron diseñados para imitar las mutaciones en un gen, PCSK9, que protege a las personas de contraer enfermedades del corazón, incluso si fuma o si tiene presión arterial alta.

Fármaco contra el colesterol