La FDA solicita el retiro del mercado de todos los productos hechos a base de ranitidina (Zantac)

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU., alerta a los consumidores, pacientes y profesionales de la salud que nuevos estudios realizados por la agencia muestran riesgos a la salud pública.

A través de un comunicado la FDA le está solicitando a los fabricantes que retiren del mercado inmediatamente todos los medicamentos recetados y de venta libre hechos a base de ranitidina. Esta es la más reciente medida de una investigación en curso de una impureza conocida como N-nitrosodimetilamina (NDMA, por sus siglas en inglés) en medicamentos hechos a base de ranitidina (comúnmente conocidos por el nombre de marca  Zantac).

La agencia ha determinado que la impureza en algunos productos hechos a base de ranitidina aumenta con el tiempo y cuando se almacena a temperaturas superiores a la temperatura ambiente, y puede resultar en la exposición de los consumidores a niveles inaceptables de esta impureza. Como resultado de esta solicitud de retiro inmediato del mercado, los productos hechos a base de ranitidina no estarán disponibles para recetas nuevas o existentes, o medicamentos de venta libre en los EE.UU.  

Con el aviso la FDA está enviando cartas a todos los fabricantes de productos hechos a base de ranitidina solicitando que retiren sus productos del mercado. También está alertando a los consumidores que toman productos hechos a base de ranitidina de venta libre a que dejen de tomar las tabletas o líquido que tengan en casa, los desechen de forma adecuada y no los compren más; los consumidores que deseen continuar tratando su condición, deben considerar el uso de otros productos de venta libre aprobados.

Los pacientes que toman productos hechos a base de ranitidina recetados deben hablar con su profesional de atención médica sobre otras opciones de tratamiento antes de dejar de tomar el medicamento, ya que hay varios medicamentos aprobados para el mismo uso o uso similar como los productos hechos a base de ranitidina que no tienen los mismos riesgos debido a la NDMA. Hasta la fecha, las pruebas de la FDA no han encontrado la NDMA en famotidina (Pepcid), cimetidina (Tagamet), esomeprazol (Nexium), lansoprazol (Prevacid) u omeprazol (Prilosec).

Ante la pandemia actual del COVID-19, la FDA les recomienda a los pacientes y consumidores que no lleven sus medicamentos a un lugar que acepte devoluciones, sino que sigan las instrucciones específicas de desecho en la guía del medicamento o el folleto adjunto o que sigan las medidas que la agencia recomienda, las cuales incluyen maneras para desechar de manera segura en casa estos medicamentos. 

La FDA continúa la revisión, vigilancia y cumplimiento en curso y los esfuerzos para asegurar la calidad farmacéutica de todos los sectores de productos, y continuará trabajando con los fabricantes de medicamentos para asegurar medicamentos seguros, eficaces y de alta calidad para el público estadounidense. 

Para más información visite: www.FDA.gov/Espanol

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