La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó Jardiance (empagliflozina) y Synjardy (empagliflozina y clorhidrato de metformina) como adiciones a la dieta y el ejercicio para mejorar el control del azúcar en la sangre en niños de 10 años y mayores con diabetes tipo 2.
Estas aprobaciones brindan una nueva clase de medicamentos administrados por vía oral para tratar la diabetes tipo 2 en niños.
La metformina, la otra opción de tratamiento administrado por vía oral disponible para tratar a los niños con diabetes tipo 2, fue aprobada por primera vez para su uso en niños en el año 2000.
“Los niños con diabetes tipo 2 tienen opciones de tratamiento limitadas en comparación con los adultos, a pesar de que la aparición de la enfermedad y los síntomas generalmente progresan más rápidamente en los niños”, manifestó la doctora Michelle Carey, directora adjunta de revisión terapéutica de la División de Diabetes, Trastornos de Lípidos y Obesidad en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
“Las aprobaciones de hoy brindan opciones de tratamiento adicionales muy necesarias para los niños con diabetes tipo 2”, agregó la Dra. Carey.
La diabetes tipo 2, la forma más común de diabetes, es una afección crónica y progresiva en la que el cuerpo no produce ni usa insulina normalmente, lo que lleva a niveles altos de glucosa (azúcar) en la sangre.
La mayoría de los casos ocurren en grupos raciales y étnicos minoritarios, como los negros no hispanos y los hispanos.
La empagliflozina, el ingrediente activo de Jardiance y Synjardy, actúa aumentando la eliminación de la glucosa mediante la orina. Synjardy también contiene metformina.
La inocuidad y la eficacia de la empagliflozina en niños se analizaron en un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo en 157 pacientes de 10 a 17 años con diabetes tipo 2 controlada de manera inadecuada.
Según el estudio, los efectos secundarios comunes en niños tratados con empagliflozina fueron generalmente similares a los informados en adultos, excepto que hubo un mayor riesgo de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre) entre los pacientes pediátricos de 10 años y mayores que tomaron empagliflozina en comparación con el placebo, independientemente de si estaban tomando otros tratamientos para la diabetes.
Los efectos secundarios más comunes en adultos tratados con empagliflozina incluyen infecciones del tracto urinario e infecciones por hongos en las mujeres.
Los efectos secundarios más comunes en pacientes tratados con metformina incluyen diarrea, náuseas y malestar estomacal. Jardiance y Synjardy no se recomiendan en pacientes con diabetes tipo 1 debido a un mayor riesgo de cetoacidosis diabética. Jardiance y Synjardy tampoco se recomiendan para mejorar el control del azúcar en la sangre en pacientes con problemas renales graves y no deben utilizarse en pacientes que previamente hayan tenido una reacción alérgica grave a ellos.
Synjardy no debe utilizarse en pacientes con acidosis metabólica o cetoacidosis diabética (aumento de cetonas en la sangre o la orina).
Para obtener información adicional sobre los riesgos asociados con Jardiance y Synjardy, consulte la información de prescripción.
