Advertisement

Desde Ámsterdam, Seúl, Lima y Mumbai, hasta la pequeña ciudad estadunidense de Hiawassee, Georgia, los implantes médicos enferman, mutilan y a veces matan a las personas para las que fueron diseñados.

Las autoridades sanitarias de todo el mundo no han logrado proteger a millones de pacientes de implantes que no han sido probados correctamente y que pueden perforar órganos, provocar descargas eléctricas al corazón, pudrir los huesos y envenenar la sangre, administrar sobredosis de opiáceos y causar otros daños innecesarios, según una investigación de un año liderada por el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación (International Consortium of Investigative Journalists, ICIJ), en alianza con periodistas de 36 países, entre ellos Diario EL UNIVERSO.

Advertisemen

Los gobiernos imponen estándares de seguridad más bajos a los complejos implantes médicos que a los nuevos medicamentos. Los dispositivos defectuosos permanecen en el mercado en tanto se acumulan las lesiones. En un sistema global sin restricciones, las compañías retiran los implantes del mercado en algunos países mientras continúan vendiéndolos en otros.

Los dispositivos médicos proporcionan claros beneficios para la mayoría de la gente y los implantes pueden mejorar radicalmente la salud, incluso salvando muchas vidas. Pero los hallazgos de la investigación del ICIJ cuestionan si la industria de dispositivos –que afecta la vida de miles de millones de personas– está innecesariamente colocando a millones de pacientes en riesgo de sufrir serios daños en su búsqueda de lucro y ganancia.

En cientos de entrevistas realizadas en todo el planeta como parte de la investigación, los pacientes han confirmado que nadie les advirtió sobre los riesgos que conllevaba implantarse los dispositivos y describieron con detalles la serie de espeluznantes complicaciones que han padecido.

En Sudáfrica, Renate Scheepers, de 51 años de edad, se someterá este mes a una cirugía para que le retiren de la vejiga una malla cuyo fin es tratar la incontinencia, después de soportar años de recurrentes episodios de atroz dolor abdominal. Más de 100 mil mujeres que alegan haber sido perjudicadas por mallas defectuosas han entablado demandas contra los fabricantes en todo el mundo.

En la India, Vijay Vojhala, un exvendedor de equipos para hospitales, residente en Mumbai, de 44 años de edad, sufre de problemas de visión, dificultad para caminar y arritmia cardiaca que atribuye al implante de cadera marca Johnson & Johnson, a la que se culpa de haber envenenado a miles de pacientes. A más de medio millón de personas se les implantó esta cadera “metal sobre metal” antes de que fueran retiradas del mercado.

En Estados Unidos, Charlissa Dawn Boyce, de 27 años de edad, murió después de que un desfibrilador marca St. Jude Medical, cuyo implante recibió aunque luego fue retirado del mercado por presentar problemas con la batería, no logró devolverle el ritmo a su corazón, según afirma su familia en una demanda presentada en Tennessee. Casi 350 mil dispositivos fueron implantados en todo el mundo antes de ser retirados masivamente del mercado en 2016 por contar con baterías defectuosas.

“Es inaceptable seguir manteniendo este sistema”, dice Carl Heneghan, epidemiólogo clínico de la Universidad de Oxford, Inglaterra, quien ha escrito sobre la regulación de los dispositivos médicos. “En algún momento los pacientes levantan las manos y dicen que están sufriendo un daño catastrófico. Pero para cuando eso sucede, suelen haber pasado años y un número significativo de personas ya han sido lastimadas”.

El proyecto The Implant Files (Los archivos de implantes) constituye el primer examen mundial de la industria de dispositivos médicos y las instituciones que los supervisan. Los periodistas del ICIJ y un equipo de más de 250 reporteros y especialistas en datos de 58 organizaciones periodísticas de 36 países examinaron en todo el mundo cientos de casos como los anteriores. La investigación se basa en el reportaje realizado en Holanda por Jet Schouten, periodista de investigación de Dutch Public Broadcasting, que formó parte del equipo internacional.

Los archivos de implantes revelan una industria ferozmente competitiva que en repetidas ocasiones ha ido en contra de las autoridades policiales, financieras y sanitarias de todo el mundo, y que ha utilizado su formidable poder de cabildeo para presionar a los reguladores para que éstos aceleren la aprobación de sus productos y reduzcan los estándares de seguridad.

De hecho, desde 2008 los fabricantes han pagado a las instancias reguladoras en Estados Unidos y otros países al menos $ 1.600 millones para resolver las acusaciones de corrupción, fraude y otras violaciones a la ley, de acuerdo con una revisión realizada por ICIJ a los registros del Departamento de Justicia y a la Comisión de la Bolsa de Valores de Estados Unidos.

También han pagado miles de millones de dólares a pacientes. Desde 2015 una sola compañía, Johnson & Johnson, ha accedido –o ha sido obligada por las autoridades de EE.UU.– a pagar al menos $ 4.300 millones a quienes han alegado que sufrieron daños por implantes de cadera, malla y engrapadoras quirúrgicas defectuosas.

Los gobiernos de docenas de países en África, Asia y Sudamérica no regulan los dispositivos médicos en absoluto, sino que confían en las autoridades europeas o en la Administración de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration, FDA) de Estados Unidos, cuya supervisión se considera más rigurosa que la de cualquier otra agencia de salud en el mundo.

Sin embargo, incluso esa supervisión es insuficiente. Las autoridades estadounidenses aprueban con demasiada rapidez los complejos dispositivos y cuando estos presentan problemas no se retiran a tiempo de los hospitales, se quejan los defensores de pacientes y expertos en salud.

La FDA está explorando ahora la posibilidad de relajar aún más sus normas para introducir algunos dispositivos nuevos en el mercado con una cantidad sustancialmente menor de pruebas, medida que forma parte de un esfuerzo más amplio para apuntalar a Estados Unidos como competidor de Europa, lo que ofrece a los fabricantes un camino aún más rápido hacia la aprobación de nuevos productos.

Durante la investigación de Los archivos de implantes, ICIJ y sus socios presentaron más de 1.500 solicitudes de registros públicos y recopilaron más de 8 millones de registros médicos relacionados con dispositivos, incluidos, por ejemplo, avisos de retiro del mercado, advertencias de seguridad, documentos legales e informes financieros corporativos.

Más de 5,4 millones de reportes de “incidentes adversos” enviados a la FDA durante la última década constituyen la mayor parte de esta recopilación. Los reportes provienen de médicos, fabricantes, pacientes e incluso abogados, y describen casos en los que se sospecha que un dispositivo ha causado o contribuido a causar una lesión grave o la muerte, o ha presentado un funcionamiento tal que probablemente causaría daños si volviera a ocurrir.

A pesar de que las instancias reguladoras, la industria y los médicos afirmaban que eran seguros, los dispositivos médicos que se rompieron, fallaron, se corroyeron, o funcionaron defectuosamente después de su implantación, se vincularon a 1,7 millones de lesiones y a cerca de 83 mil muertes en la última década, según un análisis del ICIJ.

Casi 500 mil reportes mencionaron que fue preciso realizar un explante, es decir, una cirugía para extraer un dispositivo luego de que se produjo un “incidente adverso”.

En algunos casos, el nexo entre el daño descrito en el informe de un incidente adverso y el dispositivo no es claro, y la FDA alega que no se pueden obtener conclusiones sobre la seguridad o el papel de un dispositivo en una lesión o muerte a partir de un incidente adverso por sí solo.

Sin embargo, el análisis del ICIJ, que incluyó la identificación de dispositivos listados en ocasiones con cientos de nombres diferentes o con ortografía distinta, ofrece una perspectiva nunca antes vista del daño causado por los dispositivos médicos.

Los datos solo cuentan una parte de la historia. Los médicos y los fabricantes a menudo no informan sobre los incidentes adversos y, cuando lo hacen, la información puede no encontrarse necesariamente verificada o está incompleta. Y en grandes regiones del planeta, las autoridades sanitarias se niegan a revelar información sobre los daños provocados al público, o ni siquiera la recopilan.

En la Unión Europea, los reguladores han estado recopilando cada año un número cada vez mayor de reportes sobre lesiones y fallas, pero se niegan a hacer públicos los datos, alegando que al hacerlo se revelaría información comercial confidencial y se asustaría innecesariamente a los ciudadanos.

Cuando los fabricantes de dispositivos y las instancias públicas supervisoras se enteran de los problemas, la información no llega normalmente a los médicos, mucho menos a los pacientes. Los fabricantes han retirado productos del mercado o emitido alertas de seguridad, que pueden ir desde simples cambios de etiqueta hasta la retirada inmediata de un dispositivo (solo que lo hacen en algunos países, pero no en otros).

Mientras que la industria automotriz generalmente puede contactar a los propietarios de automóviles para informarles de problemas de seguridad que requieren reparaciones, la industria de los dispositivos y los hospitales no pueden encontrar a las personas que recibieron implantes.

No existe una base de datos que reúna la información global sobre las alertas de seguridad de los dispositivos médicos y el retiro del mercado de los que causan daños. Por eso, el ICIJ decidió construir una.

La Base Internacional de Datos de Dispositivos Médicos (International Medical Devices Database, IMDD) reúne por primera vez retiros, alertas y avisos de seguridad –más de 70 mil provenientes de once países– en un portal de búsqueda al que cualquiera puede acceder para revisar si existen “incidentes adversos” de seguridad de un dispositivo en particular.

Debido a que no existe una manera única de identificar los dispositivos, el ICIJ creó herramientas que permiten a los usuarios investigar el historial de seguridad de aquellos, incluso si en otros países son descritos de una manera distinta.

El análisis de los datos del IMDD mostró que durante una década los fabricantes efectuaron más de 2.100 retiros de productos de “clase uno” en Estados Unidos porque presentaban defectos que tenían, según se juzgó, una “probabilidad razonable” de ocasionar “problemas serios de salud o la muerte”. Algunos problemas podían resolverse fácilmente con una rápida actualización del software o una redacción distinta en las instrucciones de uso, en tanto que otros involucraban a millones de pacientes con dispositivos implantados, por lo que resultó necesario hacer miles de extirpaciones quirúrgicas. (I)